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西安医疗器械许可证办理

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  • [公司新闻] 西安医疗器械许可证办理没有捷径必须按照法规要求准备资料

      医疗器械许可证办理很多人都非常的头疼,经常驳回,所以很多人基本就找专业的资质代办公司,其实资质代办公司也是按照正规流程办理,那么他们为什么会这么快的办理下来,其实使他们对这个行业充分的了解,资料准备的齐全。  医疗器械许可证办理技巧:(
    发布时间:2020-06-24   点击次数:8709

  • [公司新闻] 西安医疗器械许可证代办专家分享:体外诊断试剂验收标准

      体外试剂属于三类医疗器械,对于这方面的验收标准很高,也很严格,毕竟这是直接用于人体内部的。  下面小编给大家介绍下体外诊断试剂验收标准;  各区(县)食品药品监督管理局、沣东新城计卫文体局:  为做好体外诊断试剂(医疗器械)行政审批及
    发布时间:2020-06-09   点击次数:439

  • [公司新闻] 西安医疗器械许可证办理周期时间大概多久?

      西安医疗器械许可证办理根据分类的不同,及经营范围在办理的时候所需要的资料也会有所差异,在周期方面很难确定。  1.经营许可证。经营许可证顾名思义是医疗器械经营公司所要办理的证书。经营许可证的前提是你已经获得营业执照,然后你公司的各项需要
    发布时间:2020-05-28   点击次数:904

  • [公司新闻] 西安医疗器械许可证代办

      《医疗器械经营许可证》从事第三类医疗器械销售的企业向所在地的市、区级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。《医疗器械经营许可证》证办理流程  1、提交申请资料  2、审查申请资料  3、现场实地核查  4、符合条件的颁发《医疗器械
    发布时间:2020-02-18   点击次数:699

  • [行业新闻] 西安医疗器械许可证办理机构认为个体户能不能经营医疗器械?

    西安医疗器械许可证办理机构认为个体户能不能经营医疗器械?个体户不能生产医疗器械,但是可以经营医疗器械:《医疗器械监督管理条例》中提到,生产医疗器械必须是企业;第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品
    发布时间:2019-08-05   点击次数:480

  • [行业新闻] 西安医疗器械许可证办理要注意什么事项?

    在中华人民共和国境内的医疗器械生产企业,依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》,可以办理《医疗器械生产许可证》。西安医疗器械许可证办理机构认为办理二、三类医疗器械经营许可证需要注意的事项有哪些?主要有三点“库房地址、人
    发布时间:2019-07-18   点击次数:434

  • [公司新闻] 西安医疗器械许可证注销流程

      医疗器械经营许可证作为医疗器械企业开展业务的必备文件,在超过使用年限后需要及时注销,否则就会给企业带来不必要的麻烦,那么在西安注销医疗器械经营许可证的流程是什么样的呢?在这里345188cc新时代赌城的小编就给大家介绍下,西安注销医疗器械经营许可证的流程
    发布时间:2019-07-03   点击次数:558

  • [公司新闻] 西安某医药有限责任公司分店未取得医疗器械经营许可证经营被罚六万

    西安市莲湖区食品药品监督管理局行政处罚决定书(西莲)食药监械罚〔2018〕16号当事人:西安福禄寿医药有限责任公司第五分店地址:西安市莲湖区丰盛路何苑新村门面房8号邮编:7
    发布时间:2019-06-20   点击次数:691

  • [行业新闻] 怎么查医疗器械质量?西安医疗器械许可证办理机构认为呢?

    西安医疗器械许可证办理机构认为医疗器械是涉及到人体使用的,使用起来会特别的严格,而管理医疗器械,也是有一定的标准,具体我们来看一下怎么查医疗器械质量?建立覆盖质量管理全过程的使用医疗器械质量管理规范制度,即从产品合规性审核、采购、验收、贮存
    发布时间:2019-06-19   点击次数:464

  • [Z新资讯] 经营医疗器械产品需要注意什么?西安医疗器械许可证办理机构认为呢?

    西安医疗器械许可证办理机构认为经营医疗器械产品需要注意什么?医疗器械有家用医疗器械和医用医疗器械两种。想要经营医用类需要注意这些:1、经营医疗器械需要先取得经营许可证。医疗器械类产品很大程度上会影响到人类健康,所以对这类产品的质量有很高的要
    发布时间:2019-06-12   点击次数:443

  • [公司新闻] 入驻电商平台需上传医疗器械网络销售备案凭证

    一、对医疗器械类规则进行修改电商平台对现行的《违禁信息发布行为处理规则》的第七条药品、医疗器械类规则进行修订。新修订的规则于2018年6月6日正式生效。新规要求药品、医疗器械类商家必须取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证
    发布时间:2019-06-11   点击次数:480

  • [Z新资讯] 西安医疗器械许可证办理公司介绍医疗器械经营质量管理要求有哪些?

    西安医疗器械许可证办理公司介绍医疗器械经营质量管理要求有哪些?第三十条医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,并做好相关记录,保证经营条件和经营行为持续符合要求。 第三十一条医疗器械经
    发布时间:2019-05-24   点击次数:445

  • [公司新闻] 西安医疗公司销售医疗器械到底需要什么资质?

      近年来,医疗器械市场越来越火爆,医疗器械销售公司也在不断的增加,但对于一些新入企业,不了解医疗器械法规,也不清楚经营医疗器械需要什么资质?下面一文让您看懂销售医疗器械到底需要什么资质?  医疗器械作为医疗领域内的行业分支,有所不同,它
    发布时间:2019-05-20   点击次数:521

  • [公司新闻] 西安申请三类医疗器械许可证的要求

      普通三类医疗器械许可证:  1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥100㎡,仓储面积>60㎡);  2、有合乎要求的经营产品证书;  3、3名相关人员备案信息并且持有证书。  一次性无菌三类医疗器械许可证:  1、有合乎要求的经营场地(办
    发布时间:2019-05-16   点击次数:710

  • [行业新闻] 第三类医疗器械经营许可证咨询要求有哪些?西安医疗器械许可证咨询机构认为呢?

    西安医疗器械许可证办理机构表示根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定,需要从事第三类医疗器械经营的企业,应当提交相关资料向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请办理第三类医疗器械经营许可证。一般来说,办理第三类医疗器械经营许可证的人员
    发布时间:2019-12-11   点击次数:582

  • [行业新闻] 西安医疗器械许可证办理机构认为医疗器械需求管理很重要!

    西安医疗器械许可证办理机构认为医疗器械需求管理很重要!为什么需求管理很重要?在医疗器械行业中,需求管理可能比任何其他领域更重要-它可能意味着依赖医疗设备生存的弱势患者的生死差异。安全性,可靠性,安全性和质量控制因素是推动这些公司成功的因
    发布时间:2019-11-19   点击次数:455

  • [行业新闻] 西安医疗器械许可证办理公司告诉你医疗器械经营许可证是什么?

    西安医疗器械许可证办理公司表示医疗器械经营许可证是经营医疗器械(单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件)所需要的证件,是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖
    发布时间:2019-12-24   点击次数:478

  • [行业新闻] 申请医疗器械经营许可证,西安医疗器械许可证办理机构认为需要什么材料?

    西安医疗器械许可证办理机构认为申请医疗器械经营许可证所需材料有1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);2.《营业执照》(复印件);3.组织机构代码证(复印件);4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件
    发布时间:2019-02-26   点击次数:471

  • [行业新闻] 西安医疗器械许可证办理变更各事项的情况说明

    西安医疗器械许可证办理变更各事项的情况说明。一、如变更企业法定代表人的,应提交法定代表人的明、学历证明或职称证明、工作简历、已变更的工商营业执照副本原件。二、如变更企业负责人的,应提交企业负责人的明、学历证明或职称证明、任命文件的复印件和工
    发布时间:2018-11-30   点击次数:600

  • [Z新资讯] 你知道西安医疗器械许可证办理到期了怎么办?

    西安医疗器械许可证办理机构表示医疗器械经营许可证到期了,就和重新办理一个的流程是一样的,现在医疗器械经营许可证有效期是5年检,医疗器械产品注册证有效期是4年检,医疗器械经营许可证到期了就需要到药品监督管理局去申请换证,在医疗器械经营许可证到
    发布时间:2018-11-28   点击次数:485

  • [行业新闻] 西安医疗器械许可证办理常见问题解答

    西安医疗器械许可证办理常见问题1、怎样确定医疗器械产品的分类?对注册有何影响?按SFDA国家规定,医疗器械分为三类管理:第I类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;第II类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须
    发布时间:2018-11-13   点击次数:506

  • [Z新资讯] 在西安医疗器械许可证办理机构看来医疗器械经营企业不得不知这些问题!

    在西安医疗器械许可证办理机构看来医疗器械经营企业不得不知这些问题!一、经营医疗器械产品,政府部门如何监管?1、第一类医疗器械不需许可和备案,也就是说可以直接卖一类的产品;2、第二类医疗器械实行备案管理,向所在地设区的市级食药监部门申请备案,
    发布时间:2018-11-03   点击次数:504

  • [Z新资讯] 在西安医疗器械许可证办理机构看来一类二类三类医疗器械是怎么分类的?

    医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;西安医疗器械许可证办理机构表示其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然
    发布时间:2018-10-21   点击次数:489

  • [行业新闻] 医疗器械生产许可证办理,西安医疗器械许可证办理机构认为应符合哪些条件?

    西安医疗器械许可证办理机构认为医疗器械生产许可证办理应符合的条件有(1)持有本企业的《医疗器械注册证》。(2)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求,有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条
    发布时间:2018-10-12   点击次数:439

  • [Z新资讯] 西安医疗器械许可证办理机构简单分析医疗器械的市场发展前景

    近年来,随着居民生活水平的普遍提高和健康意识的觉醒及国家利好医疗器械产业政策的推动,医疗器械市场发展突飞猛进,产品需求量持续增长,目前已成为仅次于美国、欧盟和日本Z重要的医疗器械市场。西安医疗器械许可证办理机构发现随着全球制造业产能转移以及
    发布时间:2018-09-21   点击次数:294

  • [Z新资讯] 简介西安医疗器械许可证办理的医疗器械产品市场准入审查规定(二)

    六、西安医疗器械许可证办理机构表示省级医疗器械管理部门受理医疗器械产品市场准入审查的范围是:境内企业生产的第二、三类医疗器械产品。省级医疗器械管理部门必须将每年注册的第二、三类医疗器械产品上报国家医药管理局。七、在规定范围内注册的产品,可在
    发布时间:2018-09-08   点击次数:390

  • [行业新闻] 简介西安医疗器械许可证办理的医疗器械产品市场准入审查规定(一)

    西安医疗器械许可证办理的医疗器械产品市场准入审查规定一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注
    发布时间:2018-09-05   点击次数:373

  • [行业新闻] 西安医疗器械许可证办理中家用医疗器械种类有哪些?

    我们都知道。家用医疗器械的产品是有很多分类的;对于那些了解家用医疗器械产品的人来说,可能对于这些产品并不是那么的陌生,而对于那些不了解家用医疗器械产品的朋友们来说,确实是有点陌生了。接下来,西安医疗器械许可证办理机构就给大家介绍下:家庭保健
    发布时间:2018-08-22   点击次数:382

  • [Z新资讯] 医疗器械的基本质量特性有哪些?西安医疗器械许可证办理公司告诉你

    西安医疗器械许可证办理公司认为医疗器械的基本质量特性有哪些?根据产品质量法的解释,产品质量是指产品满足需要的有效性、安全性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。不同产品的质量特性,其侧重点也不相同。医疗器械是关系
    发布时间:2018-08-12   点击次数:369

  • [行业新闻] 西安医疗器械许可证办理常见误区有哪些?

    西安医疗器械许可证办理的一般要求就是地址了,要求必须有办公地点和仓库,不同的种类办公地点和仓库的面积要求也是不同的。再有一个比较重要的要求就是要有三个相关人员,比如临床,医疗专业,再不济也得是计算机专业,持有以上专业的证书。这三个人别觉得无
    发布时间:2018-08-01   点击次数:366

  • [Z新资讯] 药物和医疗器械相似处西安医疗器械许可证办理

    Z近不少朋友问我,到底药物临床试验和医疗器械临床试验有啥区别?其实这个话题已经被讨论了无数遍,Z终也没有清晰的答案。因为很多做药的同志,没做过器械。很多做过器械的同志,又没做过药。器械同志说,为啥你们做药的同志说我们:你们器械简单。你们器械
    发布时间:2018-04-23   点击次数:389

  • [行业新闻] 关于西安医疗器械许可证办理的约束条件

    《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。医疗器械企业根据所经营的产品不同,需要的许可证类别也不同。一个医疗器械的审批到底是划到几类里边也不是终身不变的,西安医疗器械许可证办理是由它的安全性决定的。。国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期
    发布时间:2018-04-14   点击次数:368

  • [行业新闻] 西安医疗器械许可证办理的有哪些要求

    办理三类医疗器械许可证,要求有地址,有人员,人员主要是3名相关专业毕业的人员,一般是临床,医疗或计算机专业。这3名人员对于公司是非常重要的,西安医疗器械许可证办理在办理的过程中是有一个约谈要求的,主要就是要对公司产品的了解。。三类医疗器械也
    发布时间:2018-04-10   点击次数:327

  • [Z新资讯] 对于西安医疗器械许可证办理有哪些标准划分

    是办理三类医疗器械经营许可证之前需要满足的基本要求,在提交申请材料之后就是走审批程序了。西安医疗器械许可证办理在相关部门收到材料之后会在5个工作日内进行接受处理,之后就是约时间上门对地址进行一个查看了。在地址符合要求之后就是对人员的一个审批
    发布时间:2018-04-04   点击次数:298

  • [Z新资讯] 西安医疗器械许可证办理在申请时需要提交哪些材料

    在递交书面申报材料前,应通过市食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可预审申请,预审通过的,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。西安医疗器械许可证办理申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订
    发布时间:2018-03-30   点击次数:506

  • [Z新资讯] 西安医疗器械许可证办理有哪些严格要求

    西安医疗器械许可证办理需要申报的材料:《医疗器械经营企业许可证申请表》;企业负责人、质检机构负责人或其他工程技术人员学历或职称证件(复印件);企业专职检验人员资格证件的复印件。。质量体系内审员资格证件复印件(第三类医疗器械生产企业提供);生
    发布时间:2018-03-24   点击次数:467

  • [公司注册] 工商注册到底选择个体户还是公司?

    一、个体户与公司释义个体户是指按照《民法通则》和《个体工商户条例》规定经各级工商行政管理机关登记注册、领取《营业执照》的个体工商户。具体是指公民在法律允许范围内,依法经核准登记,从事工业、商业、建筑业、运输业、餐饮业、服务业等活动的个体劳动
    发布时间:2018-03-06   点击次数:924

  • [行业新闻] 注册公司时需要上报哪些材料?西安医疗器械许可证办理商家告诉你

    西安医疗器械许可证办理商家告诉你注册公司时需要的申请材料有哪些?有限责任公司1、公司法定代表人签署的《公司登记(备案)申请书》。2、全体股东签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》及指定代表或委托代理人的身份证复印件;应标明指定代表或者共
    发布时间:2020-01-20   点击次数:818

  • [行业新闻] 记账报税四大操作要点

    记账报税有五方面内容组成。一为代建新帐,二为代理记账,三为清理乱帐,四为手工帐改电子帐,五为进出口会计业务代理及咨询。以《会计法》为准则,为各行业企业建立全套标准的会计账簿,建立健全企业全套财务管理制度。代理记账为企业代理记帐,编制各种会
    发布时间:2020-01-14   点击次数:788

  • [新闻中心] 关于印发《2014年西安市医疗器械监管工作计划》的通知

    西安医疗器械许可证办理商家整理的西安市食品药品监督管理局关于印发《2014年西安市医疗器械监管工作计划》的通知各区县、沣东新城食品药品监督管理局:为了进一步加强2014年度医疗器械监管工作,市局制订了《2014年西安市医疗器械监管工作计划》
    发布时间:2016-08-05   点击次数:793

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