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（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库
发布时间：2021-12-20 点击次数：719
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1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（要求：必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验，2人以上）； 2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所
发布时间：2020-12-30 点击次数：868
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一、二类医疗器械经营备案需要的材料： 1、营业执照： ——营业执照范围应包括第二类医疗器械经营范围。另外，因为医疗器械经营许可证是属于市局管辖，部分区域接受个体工商户，但是大多数区域要求是公司。 2、场地： ——房租合同、产权证
发布时间：2020-12-28 点击次数：928
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申请医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料： 1.第二类医疗器械经营备案表 2.营业执照和组织机构代码证复印件 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 4.组织机构与部门设置说明 5.经营范围、
发布时间：2020-12-24 点击次数：905
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1.向申请人通过政务服务提出申请； 2.系统对电子化申请材料进行受理审核，提出受理意见； 3.审核：系统对申请人提交的申请事项进行审核； 4.审批：系统对申请人提交的申请事项进行审批； 5.办结、证件制作和送达 二类医疗器械经
发布时间：2020-12-17 点击次数：952
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一、事项名称:第二类医疗器械经营备案(新办)二、审批依据:1、《行政许可法》2、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)3、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食药总局第8号令)4、《医疗器械经营经营质量管理规范》(国家食药总局第58号
发布时间：2020-12-08 点击次数：878
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二类医疗器械线下销售需要的资质 二类医疗器械线下销售资质是非常多，如果不齐全就无法正常销售，下面来详细的看看。 一、所需资质： 1、先照后证（先在营业执照上增加医疗器械相关范围） 2、《二类医疗器械备案证明》 二、办理资质所需
发布时间：2020-12-01 点击次数：728
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经营备案变更 1、第二类医疗器械经营备案变更表（一式贰份，不得手工填写）； 2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）； 3、第二类医疗器械经营备案凭证原件； 4、变更证明文件： 医疗器械经营企业在企业名称、
发布时间：2020-11-26 点击次数：887
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从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法下述申报资料（第八项除外）。 （一）营业执照和组织机构代码证或新版营业执照副本复印件； （二）法定代表人、企
发布时间：2020-11-24 点击次数：879
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1.向申请人通过省政务服务提出申请； 2.系统对电子化申请材料进行受理审核，提出受理意见； 3.审核：系统对申请人提交的申请事项进行审核； 4.审批：系统对申请人提交的申请事项进行审批； 5.办结、证件制作和送达 另外请注意是
发布时间：2020-11-23 点击次数：890
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西安办理二类医疗器械经营许可证需要的资料： 营业执照副本原件、公章 法人身份证原件，毕业证原件(大专以上文凭Z好，大专以下文凭则需要另提供两张一寸蓝或红底照片)，电话号码 质量负责人身份证原件，毕业证原件，技术职务资格证原件(医学
发布时间：2020-11-09 点击次数：720
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二类6864:口罩二类6834:防护服二类6820:测温仪第二类医疗器械经营备案办理指引依据《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规
发布时间：2020-10-23 点击次数：931
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医疗器械经营备案需要具备哪些条件？1.医疗器械经营备案表2.营业执照和组织机构代码证复印件3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件4.组织机构与部门设置说明5.经营范围、经营方式说明;6.经营场所、库房地址的
发布时间：2020-10-20 点击次数：403
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西安医疗器械经营许可证——为希望规范医疗器械销售过程，向用户提供安全可靠医疗器械的销售企业，获得医疗器械经营许可证书提供咨询服务根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》,经营第二类医疗器械的企业应当持有《医疗器械
发布时间：2020-09-28 点击次数：919
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一、医疗器械二类备案办理要什么材料 1、营业执照和组织机构代码证复印件、(如果公司还未注册就先走公司注册流程,办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可) 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件、
发布时间：2020-09-16 点击次数：801
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1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部
发布时间：2020-09-14 点击次数：731
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对于第二类医疗器械经营备案注册地址和人员有要求：1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低
发布时间：2020-09-08 点击次数：911
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申请条件 1、企业具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 2、企业具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮
发布时间：2020-08-31 点击次数：898
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新开办或开办后备案内容发生变更的第二类医疗器械经营企业。（注：相关备案的内容发生变更包括企业名称、住所、经营场所、库房地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围的变更。） 四、企业应具备的条件 （一）具有与经营范围和经营规模相
发布时间：2020-08-26 点击次数：580
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首次备案： 1.第二类医疗器械经营备案表（在“医疗器械经营企业电子申报端”填写后生成上报、打印）； ＊注：备案表若打印需用A4纸，不得手写，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。 2.企业营业执照和组织机构代码证复印件 3.
发布时间：2020-08-26 点击次数：924
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1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份); 2.《营业执照》(复印件); 3.组织机构代码证(复印件); 4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份); 5.质量管理人员的工作简历(原件1
发布时间：2020-08-19 点击次数：1057
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1、第二类医疗器械经营备案表/医疗器械经营许可申请表； 2、营业执照复印件，加盖公章； 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，加盖公章； 4、组织机构与部门设置说明； 5、经营范围
发布时间：2020-08-19 点击次数：925
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第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从
发布时间：2020-08-18 点击次数：938
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一、医疗器械二类备案办理要什么材料 1、营业执照和组织机构代码证复印件、(如果公司还未注册就先走公司注册流程,办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可) 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件、(条
发布时间：2020-07-28 点击次数：699
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第二类医疗器械经营办理备案凭据和医疗器械经营公司许可证书的差别？ 二类医疗器械运营办理备案凭据是运营二类商品是必须申请办理，医疗器械经营许可证书是运营三类商品必须申请办理。二者的差别以下： 一、第二类运营办理备案凭据必须办理备案，医
发布时间：2020-07-27 点击次数：724
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1、营业执照复印件。 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（注：1、企业质量负责人须提供个人简历、离职证明和3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。质量负责人应当具备医疗器
发布时间：2020-07-23 点击次数：945
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第二类医疗器械经营备案流程 一、申请第二类医疗器械经营备案应提交的资料 1、营业执照 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明 3、组织机构与部门设置说明 4、经营
发布时间：2020-07-06 点击次数：896
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法定依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。 二、申请条件1、辖区内所有经营二类医疗器械的经营企业（含国家局公布的第一批、第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产
发布时间：2020-06-11 点击次数：756
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一、办理对象 从事第二类医疗器械经营的企业。 二、办理条件 自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的企业。 三、所需材料 （一）第二类医疗器械经营备案表； （二）企业营业执照复印件； （三）企业法定代表人或者负责人
发布时间：2020-06-08 点击次数：702
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一、办理流程 申请企业需通过国家食品药品监督管理总局网站345188cc新时代赌城---许可服务---网上办事---医疗器械生产经营许可备案，进入网上申报系统，注册登录后进行申报，并同时按照本指南要求报送纸质版。 二、提交材料清单 1.第二类医疗器
发布时间：2020-06-02 点击次数：687
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一、办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求： 根据《医疗器械经营监督管理办法》等医疗器械经营相关法律法规，办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求如下： 1、至少配备4人：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。
发布时间：2020-05-29 点击次数：780
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近期，部分新涉足医疗器械行业的朋友咨询到医疗器械经营许可证与医疗器械经营备案凭证的区别，在此，从以下几个方面来说明医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证的异同。 一、从作用来说，医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证均是合法行业准
发布时间：2020-05-29 点击次数：937
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递交书面申报材料前，应通过市食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可预审申请，预审通过的，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。 医疗器械经营许可证申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装
发布时间：2020-05-26 点击次数：719
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首先，大家应先明白医疗器械的分类，医疗器械分为三大类，一类是不需要办许可证的，二类也就是今天要给大家分享的是需要办一个备案的，三类则需要办理许可证了。今天天霖就带大家了解一下第二类医疗器械备案的要求。 一、对于第二类医疗器械经营备案注
发布时间：2020-05-25 点击次数：929
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办理材料 1．营业执照和组织机构代码证复印件证照 2．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 3．组织机构与部门设置说明 4．经营范围、经营方式说明 5．经营
发布时间：2020-05-22 点击次数：922
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申请人应先取得企业性质的营业执照。 1、人员条件 （1）企业法定代表人、负责人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并不得有相关法律法规禁止从业的情形； （2）企业法定代表人或负责人具有国家认可的
发布时间：2020-05-19 点击次数：940
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1、营业执照复印件。 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（注：1、企业质量负责人须提供个人简历、离职证明和3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。质量负责人应当具备医疗器
发布时间：2020-05-14 点击次数：927
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第二类医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营企业许可证的区别？ 二类医疗器械经营备案凭证是经营二类产品是需要办理，医疗器械经营许可证是经营三类产品需要办理。二者的区别如下： 一、第二类经营备案凭证需要备案，医疗器械经营企业许可证是审批制
发布时间：2020-05-09 点击次数：656
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1、营业执照复印件。 2、经办人授权证明（经办人授权证明书应包括委托人、委托事项、委托时限，委托人、被委托人同时签字并附双方身份证复印件，加盖企业公章）。 3、医疗器械经营许可证复印件。 4、签字并加盖
发布时间：2020-05-06 点击次数：645
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申请人应先取得企业性质的营业执照。 1、人员条件 （1）企业法定代表人、负责人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并不得有相关法律法规禁止从业的情形； （2）企业法定代表人或负责人具有国家认可的
发布时间：2020-04-29 点击次数：698
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1.第二类医疗器械经营备案表； 2.企业营业执照和组织机构代码证复印件； 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、
发布时间：2020-04-24 点击次数：691
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注意事项：在递交书面申报材料前，应通过市食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。 一、资料要求 以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传，复印件需盖公章或由法定代表人或企业
发布时间：2020-04-23 点击次数：748
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对于第二类医疗器械经营备案注册地址和人员有要求： 1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)； 2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)； 3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库
发布时间：2020-04-22 点击次数：666
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西安第二类医疗器械经营备案凭证全攻略345188cc新时代赌城企业管理提供第二类医疗器械经营备案凭证咨询服务，经营备案凭证办事指南如下：一、适用范围本指南适用于第二类医疗器械经营企业新办、变更、补发、取消《第二类医疗器械经营备案凭证》的申请与办理。 二
发布时间：2020-04-21 点击次数：768
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从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。 1.第二类医疗器械经营备案表； 2.企业营业执照复印件； 3.企业
发布时间：2020-04-21 点击次数：634
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对于第二类医疗器械经营备案注册地址和人员有要求： 1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)； 2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)； 3、含
发布时间：2020-04-17 点击次数：406
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医疗器械许可证全称医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品
发布时间：2020-04-16 点击次数：590
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从事第二类医疗器械经营的企业。 自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的企业。 （一）第二类医疗器械经营备案表； （二）企业营业执照复印件； （三）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证
发布时间：2020-04-10 点击次数：428
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经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。办理二类医疗器械经营备案要比三类医疗器械经营许可容易一点。 【345188cc新时代赌城代为办理】一般是签了合同之后，资料提交之后1-5个工作日就出备案了。 接下来我给大家介绍一下办理的
发布时间：2020-04-09 点击次数：591
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1、第二类医疗器械经营备案表； 2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件）； 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证
发布时间：2020-04-03 点击次数：425
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1、第二类医疗器械经营备案变更表； 2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）； 3、第二类医疗器械经营备案凭证原件； 4、变更证明文件：医疗器械经营企业在企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方
发布时间：2020-04-03 点击次数：461
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引言：根据医疗器械经营监督管理办法，企业经营第三类医疗器械必须办理医疗器械经营许可证，经营二类医疗器械必须办理二类医疗器械经营备案凭证。经营备案及经营许可证办理归所在市管辖。 一、医疗器械经营备案事项名称 第二类医疗器械经营备案(含
发布时间：2020-03-26 点击次数：521
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6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6812妇产科用手
发布时间：2020-03-25 点击次数：662
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引言：尽管国家医疗器械经营管理法规对办理医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证需要具备的人员和人员要求，但由于医疗器械经营许可证、医疗器械经营备案审批权在地方，各地执法尺度稍有差异，我们来看一下办理医疗器械经营备案对人员的要求。
发布时间：2020-03-24 点击次数：6483
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1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； 2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）； 3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）。 4、
发布时间：2020-03-11 点击次数：510
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经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品需要办理医疗器械经营许可证。 二者的区别如下： 一、第二类经营备案凭证需要备案，而医疗器械经营企业许可证是审批制。 二、医疗器械第二类经营备案凭证办公地址抽查，医疗器械经
发布时间：2020-03-10 点击次数：502
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1、营业执照复印件。 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（注：1、企业质量负责人须提供个人简历、离职证明和3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。质量负责人应当具备医疗器
发布时间：2020-03-10 点击次数：855
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1.第二类医疗器械经营备案表 2.营业执照和组织机构代码证复印件 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 4.组织机构与部门设置说明 5.经营范围、经营方式说明; 6.经营场所、库房地址的地理
发布时间：2020-03-05 点击次数：443
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项目名称：第二类医疗器械经营备案 承诺时限：即办 服务电话：18182420301 法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食
发布时间：2020-03-03 点击次数：712
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符合《医疗器械经营监督管理办法》（国家食药总局第8号令）（2017年修正）第二章第七条之规定： 从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的
发布时间：2020-03-02 点击次数：476
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自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。 接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监
发布时间：2020-01-15 点击次数：763
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自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。 接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监
发布时间：2020-01-20 点击次数：557
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医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料： 1.第二类医疗器械经营备案表 2.营业执照和组织机构代码证复印件 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 4.组织机构与部门设置说明 5.经营范围、经营
发布时间：2019-12-13 点击次数：458
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二类医疗器械重新注册需准备材料如下：1、《医疗器械注册申请表》 2、《医疗器械注册登记表》 3、医疗器械生产企业资格证明(复印件) 4、《医疗器械生产企业许可证》副本 5、《工商营
发布时间：2019-11-04 点击次数：578
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申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料： 1.第二类医疗器械经营备案表 2.营业执照和组织机构代码证复印件 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 4.组织机构与部门设置说明 5.经营范
发布时间：2019-08-27 点击次数：561
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1、营业执照复印件。 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（注：1、企业质量负责人须提供个人简历、离职证明和3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。质量负责人应当具备医疗器
发布时间：2019-08-07 点击次数：554
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今后，超市、宾馆、保健品店卖避孕套须办理医疗器械经营备案，否则将被处以1万元以下罚款。6月3日从食药监局了解到，“超市宾馆卖避孕套须持证”新政落地。去年6月1日，新的《医疗器械监督管理条例》实施后，规定经营第二类医疗器械实行备案管理。按照要
发布时间：2019-07-25 点击次数：580
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众所周知，自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。那么
发布时间：2019-05-21 点击次数：503
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一、备案的条件 从事医疗器械经营的企业，应当具备以下条件： 1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所
发布时间：2019-05-08 点击次数：555
陕公网安备 61019002001414号