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西安医疗器械许可证办理

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西安医疗器械许可证办理要注意什么事项?

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西安医疗器械许可证办理要注意什么事项?

发布日期:2019-07-18 作者: 点击:

在中华人民共和国境内的医疗器械生产企业,依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》,可以办理《医疗器械生产许可证》。西安医疗器械许可证办理机构认为办理二、三类医疗器械经营许可证需要注意的事项有哪些?主要有三点 “库房地址、人员以及相关材料”。

西安医疗器械许可证办理


一、库房地址:1、要求必须为“办公楼”“商业用途”等,不可以为“商住两用”“民用”“居住”“工业用地”等。2、办公面积在35平米以上,仓库面积在15平米以上。3、客户需提供此办公面积的平面图。4、办公场所有必要的桌椅、传真等办公设备。5、仓库地面整洁,最好有空调,通风,光线好。

二、人员要求:1、实际检查时,要求至少3个人在场:公司负责人、质量负责人、质量检查人员。2、公司负责人:没有学历要求,没有专业要求,要求熟悉本行业,懂得经营管理,说的出公司是怎样运作管理的。质量负责人:临床医学或者相关医学专业毕业 (中医不行)。质量检查人员:二类要求中专以上毕业;三类,要求大专以上毕业;实际检查时需要提供原件,并提供此人个人简历。

3、实际检查时,以上3人必须到场,建议在场人员在5人左右,可以是公司销售、仓库负责人等职位。4、客户需提供此3-5人的身份证复印件、手机号码。

三、西安医疗器械许可证办理申请材料要求:1、销售产品的产品注册证复印件,每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。2、总代提供《医疗器械经营许可证》,厂商提供《生产经营许可证》,同时提供营业执照、税务登记证等复印件。3、全体职工和公司签署的《用工合同》。


  


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