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西安医疗器械许可证办理

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西安医疗器械经营许可证办理哪家专业?

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西安医疗器械经营许可证办理哪家专业?

发布日期:2019-04-11 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  国家对于医疗器械有着严格的分类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证

  办理医疗器械经营许可证的流程是怎样的?需要准备哪些资料呢?整理如下:

  办理流程

  1、现场递交材料

  2、窗口工作人员收件,符合要求的确认受理,不符合要求的不予受理

  3、材料审核,材料不齐全的要求申办人补齐补正

  4、现场验收:需现场验收的转现场验收,无需现场验收的审核通过后转审批

  5、审批,符合条件的予以许可,不符合条件的不予许可

  申请二类医疗器械经营备案凭证

  二类器械:指的是对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等,玻璃拔罐器等

  需要准备的材料有:

  1、第二类医疗器械经营备案表

  2、营业执照和组织机构代码证复印件

  3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

  4、组织机构与部门设置说明

  5、经营范围、经营方式说明

  6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件

  7、经营设施、设备目录

  8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

  9、经办人授权证明

  申请三类医疗器械经营许可证

  三类医疗器械:指的是用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器地、体外震波碎石机、病人有创监护系统等。

  企业应同时提供如下资料:

  1、营业执照、组织机构代码证复印件

  2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件

  3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件

  4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件

  5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

  6、生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件

  7、主要生产设备和检验设备目录

  8、质量手册和程序文件、工艺流程图、经办人授权证明

  9、其他

  审批三类医疗器械许可的条件

  1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。

  2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。

  3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。


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