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1、申请书（申请开办法人单位分支机构的须由其上级法人单位出具，应详细介绍企业的筹建情况）。

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》（一份）。

3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或者《营业执照》副本复印件（《企业名称预先核准通知书》应在有效期内）。

4、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明套内面积）、房屋产权证明和租赁合同，物业开具的加盖公章的证明。

5、人员花名册（内容应包括姓名、性别、学历、专业、职称、岗位、从事医疗器械年限）。

6、拟办企业法人身份证、学历证、个人简历；企业负责人身份证、学历证、个人简历；质量管理负责人的身份证、学历证、职称证、个人简历、离职证明、工作经历证明。

7、拟办企业组织机构与职能。

8、拟办企业产品质量管理制度目录。

9、设施设备目录。

10、拟办经营范围及产品的相关证明文件。

11、申请材料真实性的《自我保证声明》。

12、授权委托书（被委托人需为管理者代表）。

1、   申请人在市政务中心导办台抽号后，到市药监局窗口提交申报材料。窗口人员对资料进行初审，材料初审合格后予以受理，并发放受理通知书；材料不齐或不符合法定形式的，一次性告知申请人。

2、   申请人收到《受理通知书》后，登录西安市食品药品监督管理局网站(www.xafda.gov.cn)行政审批系统，按要求提交网上申请资料（网上提交资料需在注册环节第一项内容中上传《受理通知书》扫描件）。

3、   现场检查。

4、   主管领导审批。

5、   公示。

6、   核准制证。

7、   申请人凭《受理通知书》和授权委托书在市政府政务服务中心市食品药监局窗口领取《医疗器械经营企业许可证》。

1、递交资料需准备文件袋：封面注明提交资料目录、企业名称、联系人和联系电话。

2、上述资料需携带原件及复印件，原件审核后退回，复印件存档。复印件需注明“与原件内容一致”的字样，并由经办人签字确认。

3、有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的企业，应当在有效期届满前6个月申请换发。

4、资料需逐页加盖企业公章或法人签字。

5、拟经营地址和仓库地址原则上为同一区域，其面积与申请经营范围相匹配，具体要求遵照《西安市医疗器械经营企业验收实施细则》的相关要求。

6、房屋租赁合同以企业名义签订，租赁时间不得少于3年。

7、物业证明【注明房屋地址、用途、建筑面积，办公用房比例大于85%、租赁时间】。

8、企业负责人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，质量管理负责人与经营范围相匹配，具体要求遵照《西安市医疗器械经营企业验收实施细则》的相关要求。

9、资料提交质量管理制度目录，现场检查查看管理制度内容及记录表格。

10、经营范围有三类的按照《医疗器械分类目录（05年版）》中大类项目名称填写。

11、申报资料、领取许可结果时，经办人非申请人本人的，应递交授权委托书（授权委托书应由委托人、被委托人双方亲笔签署并附双方身份证复印件）。