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代办医疗器械许可证机构介绍关于许可的常见问题——医疗设备制造商和分销商

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代办医疗器械许可证机构介绍关于许可的常见问题——医疗设备制造商和分销商

发布日期:2019-03-22 作者: 点击:

代办医疗器械许可证机构介绍关于许可的常见问题——医疗设备制造商和分销商。制造自己的设备,也分发其他制造商的设备。需要两个许可证吗?不是。同时在同一地点分销其他制造商设备的制造商,只需要作为设备制造商许可。但是,许可费是根据制造和分销商品的年度总销售额计算的。在多个物理位置制造或分销的公司必须根据在特定位置进行的活动许可每个位置。

代办医疗器械许可证


除了分发医疗器械外,还打算分发食品,非处方药和压缩医疗气体。需要什么类型的许可证?要获得多产品许可证,您必须至少分发以下两种产品:医疗设备,食品,非处方药和/或压缩医疗气体。如果您正在制造或分销除压缩医疗气体之外的处方药,则需要单独的许可证。

私人住宅可以作为设备制造商或分销商获得许可吗?设备制造商或经销商不得对任何个人住宅进行设备的制造,组装,包装,包装,保管,测试或贴标签操作。

您的许可证申请表要求提供有关我制造或分销的设备类型的信息。什么是I类,II类和III类设备?美国食品和药物管理局(FDA)负责根据确保设备安全性和有效性所需的控制水平对所有设备进行分类。

I类设备受到少的监管控制,并且通常对用户造成小的伤害。I类装置的实例包括弹性绷带,检查手套,不可吸收的纱布,手动轮椅,拐杖,助行器,非处方太阳镜,失禁服装,眼垫和灌肠套件。

II类设备是仅仅通用控制不足以确保安全性和有效性的设备,因此也受到特殊控制。II类装置的实例包括动力轮椅,输液泵,无菌手术单,血糖仪,雾化器,x射线系统,TENS单元,氧气浓缩器,激光器和诊断超声装置。

代办医疗器械许可证机构表示III类设备受到严格的监管控制,并且是那些仅通过一般或特殊控制确保安全性和有效性的信息不足的设备。III类装置通常是那些支持或维持人类生命的装置,对于预防人类健康受损或具有潜在的,不合理的疾病或伤害风险具有重要意义。


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