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长安区办理医疗器械生产经营许可证在那里办理

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长安区办理医疗器械生产经营许可证在那里办理

发布日期:2019-03-22 作者:医疗器械生产经营许可证 点击:

  一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》规定,经营第二类医疗器械的,经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案。

  办理备案需提交以下资料 :

  1 、第二类医疗器械经营备案表;

  2 、企业营业执照复印件;

  3 、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人 / 专职质量管理人员、养护、售后、技术等人员的身份证、学历、职称(职业资质)证明复印件;

  4 、企业经营地址、库房地址的平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;二类医疗器械许可证

  5 、其他证明材料(如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等)。食品药品监管部门当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。

  二、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》规定,从事第二类医疗器械网络销售的企业,应当取得第二类医疗器械经营备案凭证


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