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代办医疗器械许可证机构带你了解加拿大卫生部医疗器械许可证(MDL)

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代办医疗器械许可证机构带你了解加拿大卫生部医疗器械许可证(MDL)

发布日期:2019-03-13 作者: 点击:

代办医疗器械许可证机构认为如果您计划在加拿大销售医疗设备,您很可能需要通过获得许可来注册您的产品。加拿大卫生部颁发的两种类型的许可证具有不同的要求。1、加拿大卫生部医疗器械编制许可证(MDEL)。如果您制造I类医疗设备或体外诊断设备(IVD)并计划在没有经销商的情况下直接向加拿大销售,您必须获得医疗设备建立许可(MDEL)。 

代办医疗器械许可证


如果您选择通过加拿大的经销商进行销售,您的经销商必须拥有MDEL。无论设备分类如何,医疗设备分销商和进口商都必须确保MDEL安全。如果设备属于II-IV类,则制造商也必须持有医疗设备许可证才能在加拿大销售,即使是在MDEL下销售。

2、加拿大卫生部医疗器械许可证(MDL)。在加拿大销售II-IV类医疗设备的公司需要加拿大医疗器械许可证(MDL)。MDL是产品批准,而MDEL是公司/分销商/进口商自身的许可。获得MDL与美国FDA 510(k)过程相当。保护MDL的过程通常比II类设备的510(k)快,对于III类设备大约相同,而对于IV类设备则更长。

加拿大卫生部医疗器械和质量管理体系要求:申请MDL时,您还需要证明您在医疗设备单一审核计划(MDSAP)下拥有经过认证的ISO 13485质量管理体系,该体系符合加拿大医疗器械法规(CMDR)的特定要求。

如果设备已获得FDA批准,是否有在其他主要市场销售的设备的快速通道?代办医疗器械许可证机构表示加拿大卫生部不承认其他国家/地区的批准,并且在批准过程中不会给您带来显着优势。但是,拒绝在另一个司法管辖区的申请可能会对加拿大的批准产生不利影响。加拿大卫生部提交的大部分信息与欧盟技术文件或US 510(k)的信息相同,因此拥有这些信息可能会缩短准备时间。



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