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西安医疗器械许可证办理常见问题解答

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西安医疗器械许可证办理常见问题解答

发布日期:2018-11-13 作者: 点击:

西安医疗器械许可证办理常见问题1、怎样确定医疗器械产品的分类?对注册有何影响?按SFDA国家规定,医疗器械分为三类管理: 第I类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的; 第II类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的; 

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第III类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险安全性、有效性必须加以严格控制的。具体见“医疗器械分类目录” 不同类别的产品在注册中需要的文件不尽相同,具体要求可见医疗器械注册管理办法。 

说明: 中国的医疗器械的管理分类与国外有所不同。如果在SFDA公布的《分类目录》中没有明确载明的产品,在注册申请前,需要提交分类申请到SFDA标准处,在标准处确定产品分类后,方可按照相应程序和要求申报。

2、医疗器械注册过程需经过的管理环节?国产品种申报的归口管理:市级人民政府药品监督管理部门(国产I类);省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(国产II类);SFDA医疗器械司(国产III类)。

此后分别再进入指定的检测中心、医疗器械受理办公室、医疗器械注册技术审评中心、医疗器械注册处。西安医疗器械许可证办理机构指出进口医疗器械产品不分类别,全部在SFDA注册:国家指定检测中心、国家药品监督管理局医疗械司受理办公室、医疗器械注册技术审评中心、医疗器械司注册处。


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