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医疗器械许可证办理机构认为医疗器械的基本质量特性有哪些?

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医疗器械许可证办理机构认为医疗器械的基本质量特性有哪些?

发布日期:2018-10-24 作者: 点击:

根据产品质量法的解释,产品质量是指产品满足需要的有效性、安全性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。不同产品的质量特性,其侧重点也不相同。医疗器械许可证办理机构认为医疗器械是关系人民生命健康的特殊产品,它的基本质量特性就是安全性和有效性。

医疗器械许可证办理


(1)医疗器械的安全性。最基本的安全性要求有两大类:①医用电气设备的安全要求,即指对使用电源驱动(交流电源或直流电源)的医疗器械。②对无电源驱动的医疗器械,如包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。

(2)医疗器械的有效性。任何商品都有其相应的使用性能。医疗器械作为使用于人体的特殊商品,重要的是:它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。

物料种类多由于医疗设备生产涉及的原材料非常多,尤其是当前医疗设备行业各类产品的研发生产管理往往各自为政,物料编号的好坏决定了管理水平的高低。尽可能的采用共用物料成为管理趋势。

医疗器械许可证办理机构认为产品生命周期短随着新技术的不断应用,医疗设备产品升级换代速度越来越快,生命周期短,工程变更频繁,产品设计变更管理困难。


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