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代办医疗器械许可证机构认为医疗器械标准有哪些?

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代办医疗器械许可证机构认为医疗器械标准有哪些?

发布日期:2018-10-17 作者: 点击:

代办医疗器械许可证机构指出医疗器械标准分为国家标准和行业标准。(1)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。(2)对需要在全国范围内统一的技术要求,应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。

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对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定,并报国务院标准化行政主管部门备案,国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。

医疗器械批准上市前需要经过检验检测吗?第二类、第三类医疗器械申报注册时需要到国家食品药品监督管理部门认可的检验检测机构进行注册检测。

医疗器械产品的适用范围指什么?医疗器械产品的适用范围一般是在临床试验基础上经过食品药品监督管理部门批准的,不得随意夸大或变更。因此,消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容,分析该产品是否适用。

另外,代办医疗器械许可证机构认为现代医疗服务质量不但取决于医务人员的专业技术水平、丰富的实践经验和科学的思维判断能力,而且在很大程度上还依赖于实验手段的完善和设备条件的改进。因此,在诊断方法和治疗技术得到巨大发展的医学领域内,选用先进、快捷、安全有效的仪器设备作为诊疗工具,是提高医疗服务质量的物质基础和先决条件。


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