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医疗器械生产许可证办理,西安医疗器械许可证办理机构认为应符合哪些条件?

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医疗器械生产许可证办理,西安医疗器械许可证办理机构认为应符合哪些条件?

发布日期:2018-10-12 作者: 点击:

西安医疗器械许可证办理机构认为医疗器械生产许可证办理应符合的条件有(1)持有本企业的《医疗器械注册证》。(2)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求,有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

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(3)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求,有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;

(4)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求,有保证医疗器械质量的管理制度;

(5)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求,有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(6)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求,符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;(7)西安医疗器械许可证办理机构认为企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。


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