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医疗器械许可证办理机构关于医疗器械注册问题解答(二)

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医疗器械许可证办理机构关于医疗器械注册问题解答(二)

发布日期:2018-09-01 作者: 点击:

医疗器械许可证办理机构关于医疗器械注册问题解答。注册人提交自检报告注意事项 1、注册申请人需具备相应注册产品的检测能力; 2、注册申请人需保证提交的自检报告真实可靠; 

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3、食品药品监管部门不定期组织相关人员进行真实性核查,如发现自检报告存在虚假情况,将按《医疗器械管理条例》第六十四条查处,注册申请人将会被列进“黑名单”,并在省局公众网公示。 

注册申请人取得注册证和生产许可证后,生产地址和注册地址(住所)变更如何办理?1、注册申请人先申请生产许可证上的生产地址和注册地址(住所)许可事项变更;2、取得变更后的生产许可证后,申请工商营业执照的变更;3、取得变更后的工商营业执照后,再申请注册证的登记事项变更。

注册申请人取得注册证和生产许可证后,注册申请人名称变更如何办理?1、注册申请人先申请工商营业执照的变更,取得企业名称变更核准通知书(境内注册人)和∕或相应详细变更情况说明及相应证明文件;

2、取得变更后的工商营业执照后,申请注册证的登记事项变更;3、取得变更后的注册证后,再申请生产许可证登记事项变更。以上为医疗器械许可证办理机构解答的医疗器械注册相关问题,希望对大家有所帮助! 



 


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