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为什么需要代办医疗器械许可证?什么原因?

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为什么需要代办医疗器械许可证?什么原因?

发布日期:2018-08-26 作者: 点击:

代办医疗器械许可证机构认为首先大家都知道的进入医疗器械行业除了办理营业执照外,还需要办理经营许可或生产许可。这也是进入这一行的基本门槛,那么问题来了,很多朋友经常问的问题就是:办这个麻烦不麻烦啊!生产或销售医疗器械的收入能不能值得这么麻烦!不办理或者想别的办法可不可以规避这些麻烦呢?不办理有哪些问题和风险呢?下面我就这些问题和大家进行一些探讨。

代办医疗器械许可证


国家医疗器械监督管理条例明确规定:在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。请注意这个要求是国家总理签署的国家法律,不同于法规或地区性的规定等,即为强制性适用于所有医疗器械企业的必须实施的条例,这也是医疗器械行业法律法规。医疗器械监督管理条例还规定从事医疗器械生产、经营、使用的必须经过国家相关部门的备案、注册、许可。

医疗行业是暴利行业!这个流传广的传说。医疗器械包括药品一般来说售价很贵,但这个价格贵是有一定的道理和基础的,首先不用说监管相对别的行业来说、药品和医疗器械是直接或间接影响人类健康的产品,所以国家对医疗行业比其他行业监管相对较严格,目前通过国家发布的单单医疗器械行业法律法规和标准就多达上千部可见监管的严格度。

其次,监管如此之严格那就意味着必须规范生产和经营,就拿生产企业来说,必须要遵守国家法律法规如医疗器械监督管理条例,还要遵守行业规范如医疗器械/药品生产管理规范,产品强制性及推荐性产品标准,管理体系认证,想要产品进入国际市场还要通过国际认证等等。

代办医疗器械许可证机构认为这不但要受到一般企业的政策约束还要面对行业法律政策的约束,开办一家医疗器械生产企业需要经过以下几道门槛:拿到营业执照、生产产品经过检验验证符合国家的强制性标准拿到产品注册证,然后还要评估工厂的生产能力及质量保证能力,就需要进行质量体系认证并经过国家相关部门的审核,通过后领取生产许可证,方可开展正常的生产经营活动。


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