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咨询医疗器械许可证办理有什么流程

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咨询医疗器械许可证办理有什么流程

发布日期:2018-04-13 作者: 点击:

三类医疗器械分为普通三类,一次性无菌跟体外诊断试剂。医疗器械许可证办理这三种的共同办理要求是要有经营的产品证书,要有3名人员,Z好是临床,医疗专业或者计算机专业。这3名人员切记一定要是公司里的人。。

医疗器械许可证办理.jpg


因为后面每年对于这个有个抽查,到时候如果人换了就麻烦了,主要还是要了解公司的一个经营,经营的产品是什么以及发展情况。《医疗器械经营企业许可证申请表》;企业负责人、质检机构负责人或其他工程技术人员学历或职称证件(复印件)。

企业专职检验人员资格证件的复印件;质量体系内审员资格证件复印件(第三类医疗器械生产企业提供);生产场地证明(产权证件或租赁合同复印件);生产无菌医疗器械产品的生产环境检验报告(适用时)复印件。

申请医疗器械产品注册类别界定表(复印件);质量保证体系或质量管理制度目录清单;工商行政管理部门登记注册的营业执照(复印件)或企业名称预登记核准通知书(复印件);其它需提供的证明文件(必要时);企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

医疗器械许可证办理咨询服务流程:确定申请者需求;制定产品标准;联系器械检测单位,跟踪产品注册检测;实施医疗器械临床实验;整理医疗器械申报材料;提交资料给地方药监局或SFDA;跟踪评审、获得医疗器械注册证。

 


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