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代办医疗器械许可证需要防范哪些法律责任

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代办医疗器械许可证需要防范哪些法律责任

发布日期:2018-04-11 作者: 点击:

医疗器械公司注册,申请人必须注意防范两点法律责任。代办医疗器械许可证申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。。

代办医疗器械许可证.jpg


申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》。

给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证对企业经营的场所、储存条件有具体要求,如要求必须具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施);具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。以及建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。

比如,要求具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,“相适应”就有很多解释。代办医疗器械许可证具体来说,不管是生产型还是销售型医疗器械企业,都不能在居民区(住宅),要写字楼或是商住两用的房子。


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