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医疗器械许可证办理需提交的材料有哪些

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医疗器械许可证办理需提交的材料有哪些

发布日期:2018-04-03 作者: 点击:

在递交书面申报材料前, 医疗器械许可证办理应通过市食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可预审申请,预审通过的,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订整齐。申领医疗器械经营许可证时需提交的材料::

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1.营业执照复印件;

2.组织机构代码证复印件;

3.医疗器械经营许可证申请表原件1份;

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件1份;

5.质量管理人员的工作简历原件1份;

6.组织机构与部门设置说明;

7.经营范围、经营方式说明;

8.专业技术人员一览表原件1份及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书复印件各1份;

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录, 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件原件1份;

10.经营设施、设备目录;

11.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件, 医疗器械许可证办理属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同复印件1份。


本文网址:/news/425.html

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