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医疗器械生产企业机构人员组成及相关要求

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医疗器械生产企业机构人员组成及相关要求

发布日期:2022-06-21 作者:医疗器械生产许可证 点击:

 

部门岗位任职要求(法规要求)备注
/总经理

/管理者代表1、具有YY/T 0287(ISO 13485)或 GB/T19001 (ISO9001)内审员证书,或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。
2、企业副总经理或企业其他高级管理人员。
3、具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称,并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验;
可由总经理或质量部经理兼任
研发部研发部经理1、技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理的实践经验,应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
2、技术、生产、质量管理部门负责人要求必须是大专及大专以上学历,医疗器械相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业)

生产部生产部经理生产部经理和质量部经理不能兼任
质量部质量部经理
质量部质量检验员医学或检验学、医疗器械相关专业,大专及大专以上学历,Z好具备检验员证书,有检验员相关经验,能够胜任产品检验工作
设备部设备部经理专业及工作经验的要求由公司自己确定,能够胜任本职工作即可。
销售部销售员
销售部售后服务员
行政人事部行政人事专员
采购部采购员
仓管部仓管员
生产部生产人员

注:
1、总经理、管理者代表、研发部经理、生产部经理、质量部经理、质量部检验员、仓管员、行政人事专员体系考核时必须要在现场,设备部经理、售后服务员、行政人事专员、采购员、仓管员之间可相互兼任,但人员兼任时Z好不要超过两个职位。
2、要确保生产部人员、质量部人员、研发部人员、仓管员在产品生产前体检合格并取得体检报告。(体检项目包括:内科、眼科、外科、皮肤科、肝功能、X光胸透检查、彩超、职业病、传染性和感染性疾病等。)
3、公司至少要有2名内审员,Z好其中一名包括管理者代表,报考ISO13485培训班,培训合格后即可获得内审员证书。
4、若2名内审员中不包括管理者代表,则需要管理者代表报考ISO13485培训班,取得内审员证书或取得医疗器械生产质量管理规范培训合格证书。
5、采购员Z好具备采购相关知识,能寻找并按要求筛选物料、设备的供应商,并按照流程采购相应的物资。
6、无菌产品检验人员Z好持有无菌检验员证书。


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