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医疗器械生产许可证申请条件

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医疗器械生产许可证申请条件

发布日期:2022-06-21 作者:医疗器械生产许可证 点击:

  医疗器械生产许可证申请条件:

  (1)持有本企业的《医疗器械注册证》;

  (2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

  医疗器械生产许可证办理资料:

  (1)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

  (2)营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件;

  (3)法定代表人、企业负责人的身份证明,学 历 证明或职 称 证 明,任命文件的复印件和工作简历;

  (4)生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件份;厂区总平面图,主要生产车间布置图,有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;

  (5)企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件;

  (6)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

  (7)主要生产设备及检验仪器清单;

  (8)生产质量管理规范文件(包括质量手册和程序文件)目录;

  (9)产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

  (10)生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构(如:医疗器械质量监督检验所、药品检验所等)出具的一年内环境检测报告复印件(包括:净化车间、万级净化检测实验室);

  (11)申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,申请检查确认书;

  (12)凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

  (13)如实填写的开办医疗器械生产企业自查表,如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告或植入性医疗器械生产质量管理规范检查自查报告;

  (14)医疗器械生产许可证申请表。


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