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开办医疗器械经营企业必须具备的经营许可证该怎么办?

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开办医疗器械经营企业必须具备的经营许可证该怎么办?

发布日期:2022-06-17 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  医疗水平的进步离不开硬件设备的支撑,随着当前医疗器械行业正在我国快速发展,许多互联网公司选择进驻医疗器械业。想必也有不少创业者将目光投向这个行业,那么今天小编就来告诉大家,开办医疗器械经营企业必须具备的医疗器械经营许可证该怎么办?

  首先,医疗器械被分为三个类别,其中经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要备案凭证。而开办第三类医疗企业经营企业,应当经过相关监督管理部门审查批准,发放经营许可证,许可证有效期限为五年。

  办理二类医疗器械备案凭证的具体流程:

  1.到工商局办理营业执照,注册为企业,个体工商户不可以办理备案凭证。

  2.到质监局办理组织机构代码证。

  3.在国家食品药品监督管理总局网站上用组织机构代码注册帐号,用于网上申报。

  4.网上提交《医疗器械备案申请表》所需的电子材料。

  三类医疗器械经营许可证办理流程如下:

  1.准备好需要的办理资料:

  (1)《医疗器械经营企业许可申请表》;

  (2)资格证明;

  (3)营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;

  (4)质量管理人的资格证明;

  (5)售后服务人员的资格证明。

  2.需要办理许可证的企业经办人携带以上资料前往所在地的市级人民政府食品监督管理部门申请经营许可;

  3.管理部门受理资料,于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;

  4.若符合条件,则管理部门发放医疗器械经验许可证,若不符合条件,则管理部门不予许可并通过书面的方式说明理由。

  为了保障合法合规的运营,企业必须要办理好医疗器械经营许可证方可开始公司的各项业务。因手续方面的种种问题,会有一定的办理难度,因此企业可以向专业代理公司寻求帮助,具体疑问可以在线和小编沟通,祝您早日办理成功!


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