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二类医疗器械备案网上申报流程

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二类医疗器械备案网上申报流程

发布日期:2022-05-24 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  国家卫健委对医疗器械进行了分类,医疗器械分为三大类,一类是不需要办许可证的,二类需要申请二类医疗器械备案证明,三类则需要办理医疗器械经营许可证。这里重点带大家了解一下第二类医疗器械备案流程及材料要求。

  申报二类医疗器械经营许可证的流程:申请,受理,审查、审批,公示、制证、送达。

  二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱,玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。

  一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。

  二、办理的具体流程:

  (一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。

  (二)、然后到质监局办理组织机构代码证。

  (三)、到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。

  (四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。

  1.营业执照和组织机构代码证复印件

  2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

  3. 组织机构与部门设置说明

  4. 经营范围、经营方式说明

  5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

  6.经营设施、设备目录

  7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

  8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

  9. 经办人授权证明

  10. 签字并加盖公章的申请表扫描版

  三、第二类医疗器械办理备案,审批部门是设区的市一级药监局,网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证后您就可以经营了。


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