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西安医疗器械许可证办理

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第二类医疗器械经营备案凭证办理

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第二类医疗器械经营备案凭证办理

发布日期:2022-05-24 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  二类医疗器械经营许可证办理

  二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。

  一、基本要求

  1、办公面积不少于50平方;

  2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)

  3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

  注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内(很多电商朋友达不到这个要求,没有关系,精益求精帮您搞定)

  二、办理条件

  企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形

  企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员

  具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所

  具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)

  具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力

  应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行

  应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定

  按照《西安市开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格

  三、基本材料

  1、第二类医疗器械经营备案申请表

  2、营业执照和组织机构代码证复印件;

  3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  4、组织机构与部门设置说明;

  5、经营范围、经营方式说明

  6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  7、经营设施、设备目录;

  8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  9、经办人授权证明;

  10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,如无此项,可免说明);

  11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。没有以上条件也没关系,我们会帮您搞定。

  注意事项

  对质量管理人员的要求|质量管理人员应具有国家认可的专业学历或职称,具有经过资格认定的技术人员。如质量管理人应在职,不得兼职

  材料填写要求|申请表内容须打印填写,项目填写应完整、规范,不得涂改。

  颁发部门不同:根据法律规定,营业执照是法律主体进行市场交易主体资格的法定证明,营业执照由工商局颁发,每年年检;经营许可证,是法律规定的某些行业必须经过许可,而由主管部门颁发的许可经营的证明,如药品经营许可证等。

  两者办理范围不同:营业执照是工商企业或个体经营者都需要办理的证件,没有这个证件,就是无照经营行为,是违法的;经营许可证是做某种方面的生意所必须取得的证件,这个证件必须在办理营业执照之前取得, 也就是所谓的前置许可审批文件, 例如卖烟的话,需要在办营业执照之前取得《烟草零售经营许可证》。

  以上就是345188cc新时代赌城小编为大家带来办理二类医疗器械经营许可证的流程的全部内容。经营许可证是从事相关行业必不可少的条件,所以如果要从事的话办理是必须的。


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