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西安医疗器械许可证办理

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医疗器械经营许可证办理流程

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医疗器械经营许可证办理流程

发布日期:2022-05-13 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  对于想从事医疗器械销售的企业来说,办理医疗器械经营许可证是必须的,那么具体流程是怎样的呢?下面就为大家简单介绍一下!

  一、办理流程

  1、正常办理营业执照,经营范围需写:第二类医疗器械销售;第三类医疗器械经营

  2、流程:药品监督局申请——网上材料通过后——安排现场核查——核查通过后颁发许可证

  二、注册资料

  (一)人员资料

  1、企业负责人(企业法人仅有一家公司,可担任企业负责人)

  大专以上学历;

  2、质量负责人

  大专以上学历,医学相关专业毕业,并有3年以上相关工作经验;

  3、质量管理机构负责人

  4、质检员(可由股东担任)

  初中以上学历。

  注意点:

  1、以上人员均需提供身份复印件、学历书、职称证;质量负责人、质量管理机构负责人多提供一份个人简历;

  2、涉及经营体外诊断试剂的,还需有检验学相关专业人员2人以上(含2人),具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历,并提供相关工作经历证明;

  3、办理医疗器械的企业人员都不能在其他地方任职,如被食药监老师查出则需替换人员;

  4、药监约谈需所有人员到场,并携带以下材料:

  (1)本人身份Z原件

  (2)本人毕业Z原件

  (3)本人健康Z

  (4)公章、执照原件


本文网址:/news/2304.html

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