345188cc新时代赌城

您好,欢迎光临345188cc新时代赌城官网!

未标题-2.png

24小时服务热线   

029-86697656 

130-8899-8765

image.png       image.png

西安医疗器械许可证办理

联系我们

企业名称:345188cc新时代赌城

联系人:马经理

电话:029-86697656(24小时值班在线)

邮箱:2410411024@qq.com

传真:029-86697656

网址:www.86697656.com

地址:陕西省西安市高新大都荟C座1703室

西安办理医疗器械经营许可证条件及流程汇总

您的当前位置: 首 页 >> 新闻动态 >> 公司新闻

西安办理医疗器械经营许可证条件及流程汇总

发布日期:2022-05-07 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  医疗器械经营许属于后置审批的资质

  医疗器械分类规则:

  一类:通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。

  二类:对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。玻璃拔罐器

  三类:对人体有潜在危险,对其安全性,有效性必须严格控制的医疗器械。如:植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。

  简而言之,级数越高,对医疗器械的管控就越来越严格。

  开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

  开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》

  医疗器械经营许可证办理对人员的要求:

  1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求

  2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业

  医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等专业。

  医疗器械经营许可证办理需要具备哪些材料:

  1、营业执照复印件

  2、法定代表人、企业负资人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件

  3、组织机构与部门设置说明

  4、 经营范围、经营方式说明

  5 、经营场所、库房地址的地理位置图,平面图,房租产权证文件或者租赁协议(附房租产权证明文件)复印件

  6、经营设施、设备目录

  7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

  8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

  9、经办人授权证明

  10、其他证明材料

  医疗器械经营许可证办理流程:

  提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门——相关部门资料形式审查——资料正式受理——相关部门行政审核——现场审评——相关部门行政决定 ——制证,发证。

  《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年


本文网址:/news/2295.html

相关标签:医疗器械经营许可证

Z近浏览:

欢迎给我们留言
请在此输入留言内容,我们会尽快与您联系。
姓名
联系人
电话
座机/手机号码
邮箱
邮箱
地址
地址
345188cc新时代赌城-中国赌城官方最佳线路
Baidu
sogou