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西安二类医疗器械备案需要多少费用

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西安二类医疗器械备案需要多少费用

发布日期:2022-05-06 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  二类医疗器械备案怎么办理初泽企服*徐经理,二类医疗器械是指,对于其安全性、有效性应当加以操作的医疗器械。涵盖X光线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都归属于二类医疗器械   依照《医疗器械监督管理条例》 [2]  第四章第三十条规定:从事第二类医疗器械运作的,由经营单位向销售所在设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其适宜本条例第二十九条规定的条件的则表明原料。

  买卖医疗器械一直以来全得拿到全部的许可证之后才是经营的,但是三种医疗器械都是不同的,   办要求:、无非则是场所的要求,必须有真的的运作场所,场所的要求应该是商业性质的(要是木有我机构就提交);、则是三名工作人员的条件了,三名负责人要求跟三类医疗器械许可证是感觉的,必须是三名医疗类行内的管理人员,这三名工作人员必须得有大专或大学本科的文凭;、还是产品证明,如若没有产品证书也是不能去食药监办理二类医疗器械备案,因而产品证明和三个负责人是不能缺少的哦!

  (第二十九条 销售医疗器械运营项目,应该有与经营范畴和经营内容相适合的运作场所和储备的要求,及与经营的医疗器械相符合的质量管理方式和质量管理公司或负责人。)   办理要求及资讯:(一)法定代表、机构领导人员的大致条件及资质阐明;  (二)工商营业执照  (三)销售场所标准资料;  (四)机构经营、质和技术人员的简历、学历并职称文凭;全部专门专业人士人员、专业人士工人登记表,并标注所在机构和岗位  (五)拟销售产品营业范围、品类和有关产品详细说明;   现在目前在西安经营医疗器械的公司也是越来越多了,但医疗器械的种类也分为三类:一类、二类、三类。


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