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陕西医疗器械注册代理服务介绍

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陕西医疗器械注册代理服务介绍

发布日期:2022-04-01 作者:医疗器械注册 点击:

  一、 医疗器械注册代理机构医疗器械注册代理主要服务如下:

  (一)、医疗器械研制与生产质量体系建立服务

  1、确定注册产品分类及产品技术要求

  2、确定符合产品研制与生产质量体系建立有关的标准

  3、收集、审核、编辑及整理设计开发所需体系文件与标准、法规文件资料

  4、编制产品设计开发过程的设计文档体系

  5、建立与运行产品研制与生产有关的质量体系

  6、输出产品注册所需的系列文件及法规符合性要求资料

  (二)、医疗器械产品注册检测技术服务

  1、确定注册产品分类及产品技术要求编制

  2、确定符合承检能力的医疗器械检测机构

  3、准备、审核、编辑及整理检测所需申请文件

  4、报呈注册检测申报文件

  5、产品测试的过程跟进与协调

  6、产品检测整改的协助与技术处理

  (三)、医疗器械临床评价综合服务

  1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验豁免评价服务

  2、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械及体外诊断试剂(IVD)临床试验服务

  3、医疗器械临床前研究、动物试验服务

  4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理

  5、临床试验生物统计、临床试验报告编写

  6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导

  7、医疗器械临床试验CRO及临床评价外包技术服务

  (四)、医疗器械注册质量体系核查辅导

  1、产品的范围和分类以及适应的报批程序, 报批的时间;

  2、为您提供相关的国家和国际标准;

  3、医疗器械设计研发及其生产和经营质量管理体系建立。

  4、产品注册涉及的(GMP)质量规范核查体系运行与审核陪同服务。

  (五)、医疗器械注册申报服务

  1、确定注册产品分类及相应报批程序

  2、指导填写CFDA注册申报资料

  3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件

  4、报呈产品注册申报文件

  5、技术审评的内部沟通与跟进联系

  6、协助产品注册的专家评审

  7、跟踪注册进程及协助技术答辩

  8、协助整改发补资料以及与翻译有关申报资料

  9、其他技术审评的资料补充协助


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