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西安注册三类医疗器械公司需要多少钱

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西安注册三类医疗器械公司需要多少钱

发布日期:2022-01-19 作者:注册三类医疗器械公司 点击:

  依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》规定,营业第二类医疗器械的,运营公司需向所在地食品药品监管部门办理申请。本篇浅谈下办理医疗器械管理者登记需达到的要求与资料

  其余特别要求的证明资料:只零售19个种类承诺书; 运营诊断试剂检验学关联专业成员2人以上(包含2人)身份丨正证明、学历或职称证明复印件,工作经历证明原件。

  场地 1)自有或备用:房屋产权证明材料和备用契约(附房屋产权证明资料)复印件,如为转租需提供产权人的关联同意转租资料;如为租借契约即将到期需提供续租合同等;(仅零售个品种条件:(1)“经营场所”与《营业执照》“经营地”类似,免于上交此项;(2)“经营场所”与《营业执照》“经营地”不同,上交有效的《ICP许可证》;不可能提交有效的《建筑二丶三级资质》,按原运营经营场所人员要求提供申办材料。) 2)库房委托其他医疗器械第三方物流储运的上交:a)拟委托的医疗器械中间方物流经营企业公司执照和许可证复印件(加盖印章);b)双方签定的委托储运合同、协议(查验正本,留存复印件),代理医疗器械产品目录(商品名称、规格(型号)、商品设立证号/备案凭证号、注册证/备案证同意日期、有效期、制造公司、企业、储运材料)。

  营业场地、库房地点:1)地理位置图(线上地图截取);2)外部幢号、楼层等布局图,内部平面图(标识温控区域、功能区域、人流物流方向、利用面积等);3)设施、装备目录

  成员:法定代表人、企业负责人的身份丨证明,质量负责人身份丨证明、Z高学丨历、职称、履历;企业组织机构架构(注释各个岗位和人员姓名),企业员工花名册,部门设置说明。(仅零售十九个品种,该项仅准备法定代表人、责任人、质量负责人身份丨正阐明); 企业营业执照(分支公司需并提交总公司营业执照)

  经营范围、经营方式阐述:产品分类目录编号、归类名称,及产品注册证复印件加盖供应商公章(仅零卖个品种连锁门店,提交注册证复印件);经营方式状况说明书;


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