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西安医疗器械许可证办理

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西安医疗器械许可证代办公司介绍医疗器械许可证办理注册申报资料如何受理

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西安医疗器械许可证代办公司介绍医疗器械许可证办理注册申报资料如何受理

发布日期:2021-11-19 作者: 点击:

西安医疗器械许可证代办公司介绍医疗器械许可证办理注册申报资料如何受理

医疗器械注册相关部门为加强与申请人的沟通,医疗器械许可证办理提高行政受理工作效率和质量,经研究决定自2015年7月6日起,调整受理大厅申报资料接收方式。国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心,从济宁市食药品监督管理局获悉,省食药局出台规定,凡是未在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出延续注册申请的,食品药品监督管理部门不再受理其延续注册申请。

一、鼓励申请人优先选择在受理大厅签收窗口签收或邮寄方式办理行政许可申请业务。

二、进口第一类医疗器械(含体外诊断试剂)备案、医疗器械(含体外诊断试剂)登记事项变更申请,依法规要求在受理大厅窗口现场办理。

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三、除进口第一类医疗器械(含体外诊断试剂)备案、医疗器械(含体外诊断试剂)登记事项变更申请以外,其他申请事项一次递交不超过两项的,原则上在受理大厅现场办理。一次递交超过两项申请事项或申报资料相对复杂,受理人员在窗口短时间无法决定的申请事项,均采用签收方式接收申报资料。以下是关于医疗器械注册申报资料调整的相关资讯:

此外,根据国家食药总局相关规定,申请延续注册时,医疗器械许可证办理如该医疗器械强制性标准已修订,应当提供产品能够达到新要求的产品检验报告,如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更,应提交依据注册变更文件修改的产品技术要求。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

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