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开办医疗器械公司对人员有哪些要求?怎么注册?

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开办医疗器械公司对人员有哪些要求?怎么注册?

发布日期:2021-11-11 作者:医疗器械许可证 点击:

   医疗器械关系到大众的健康问题,所以监管非常严格,同样注册医疗器械公司的难度也很大,其中有两大难点,一是需要办理医疗器械经营许可证;另一个是对公司人员的要求。本文给大家整理了一下医疗器械公司人员要求,仅供大家参考。

  开办医疗器械公司对人员有哪些要求?怎么注册?

  开办医疗器械公司的人员要求:

  1、除法人代表以外,企业负责人必须为大专以上学历或中级以上职称,且不能兼任质量管理负责人或质管员,年龄不得超过65岁;

  2、质量负责人应具备本科以上学历(含本科),专业要求跟经营的产品有相关的专业(临床医学、生物技术、物理工程等),两年以上工作经验;

  3、专职检员应具备大专以上学历(Z好是本科),专业要求跟经营的产品有相关的专业(临床医学、生物技术、物理工程等),两年以上工作经验;

  4、质量管理小组:经营Ⅲ类医疗器械产品或Ⅱ类医疗器械产品5个类别(含5个)以上的应设置质量管理机构,至少由3人组成,其中1人为质量管理负责人,其余为专职质检员。

  开办医疗器械公司需要的材料和流程

  这里以有限公司为例向大家进行说明,其它类型公司虽有不同,但差别不是很大:

  1、向攻上去申请公司名称核准

  一般建议准备3-5个公司名称,以便于快速通过核名,需要的材料有:

  (1)、企业名称预先核准申请表(一般在工商网站下载)

  核名通过后可获得企业名称预先核准通知书。

  2、进行工商登记

  可以先在网上申报材料,也可以直接去现场提交材料,所需材料有如下:

  (1)公司设立登记申请书;

  (2)指定代表或者共同委托代理人证明;

  (3)公司章程;

  (4)股东的主体资格证明或者自然人身份证明复印件;

  (5)验资证明(现在一般无需验资,但无形资产投资的需要验资,可以单独咨询);

  (6)董事、监事和经理的任职文件及身份证明复印件;

  (7)法定代表人任职文件及身份证明复印件;

  (8)住所使用证明;

  (9)企业名称预先核准通知书;

  (10)前置审批的批准文件或许可证明等相关材料(视情况提供)。

  3、领取营业执照

  4、去公安机关备案,并到指定公司刻章

  5、去银行开立公司基本户,所需材料有:营业执照、公司章程、印章、法定代表人身份证、经办人身份证等。

  6、税务报道并购买税盘和发票。

  7、社保、公积金开户

  


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