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西安医疗器械许可证办理

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西安第三类医疗器械经营许可证办理条件

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西安第三类医疗器械经营许可证办理条件

发布日期:2021-10-08 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号发布,2014年3月7日第680号修订,2017年5月4日予以修改)第三十一条:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

  申请材料(以西安为例,具体办理资料依据本地政策执行。)

  1.营业执照

  2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

  3.组织机构与部门设置说明

  4.经营范围、经营方式说明

  5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

  6.经营设施、设备目录

  7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

  8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

  9.经办人授权证明

  10.签字并加盖公章的申请表扫描版

  11.人员花名册等资料 电话微信18182420301


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