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西安医疗器械许可证办理

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西安第三类医疗器械经营许可证

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西安第三类医疗器械经营许可证

发布日期:2021-09-15 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  证件全称:第三类医疗器械经营许可证(批发)。

  所有经营第三类医疗器械批发的医药公司、专业器械公司均须办理。

  第三类医疗器械经营许可证办理难度比较大一些。主要是因为要求比较高,而且需要现场检查,检查也比较严。

  好的指导老师应该是这样的:

  1、对企业在办公场所、仓库租赁、面积确定、布局规划、设备购置等环节提前进行指导,避免因不合规而多走冤枉路。实践当中,很多人付了钱,租了房子,最后却发现不符合要求,结果又得重新搞,劳民伤财,耽误时间。比如对经营6865等几项的,经营面积要求至少60平米,仓库面积至少120平米。LOFT构造隔层的,只能乘1.8等。这是一例,还有很多其他要求。

  2、指导企业按法规要求合理配备人员。

  3、指导企业编写各项记录文件。

  4、指导企业安装合规的信息管理系统。

  5、对企业员工进行培训。

  6、编写申报资料,向审批单位提交。

  7、指导企业各项迎检细节。


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