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医疗器械经营许可证延续申请条件及申请人提交材料目录

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医疗器械经营许可证延续申请条件及申请人提交材料目录

发布日期:2021-09-09 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请,并提交如下材料

  1、医疗器械经营企业许可证申请书;

  2、对照《关于贯彻落实<医疗器械经营质量管理规范>的通知》内容要求,提交企业全项目自查报告。

  3、加盖本企业印章的《医疗器械经营许可证》复印件和《营业执照》复印件。

  4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  5、组织机构与部门设置说明;

  6、经营范围、经营方式说明;

  7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  8、经营设施、设备目录;(参照《医疗器械经营质量管理规范》第四章)

  9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(参照《医疗器械经营质量管理规范》第二章等)

  10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;(参照《医疗器械经营质量管理规范》第三十条)

  11、申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

  12、凡企业申报材料时,申请人不是法定代表人和负责人(连锁企业)时,企业需提交《授权委托书》及被委托代理人身份证复印件。

  13、其他证明材料。


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