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西安医疗器械许可证办理

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西安办理以下销售医疗器械许可证的情况

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西安办理以下销售医疗器械许可证的情况

发布日期:2021-09-01 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  西安办理以下销售医疗器械的情况:

  一类医疗器械销售,不需要备案

  二类医疗器械销售,需要办理医疗器械经营备案凭证

  三类医疗器械销售,需要办理医疗器械经营许可证

  如果是一类医疗器械如基础外科刀、剪、钳等,是可直接经营。如果是第二类医疗器械,如疫情期间炒得非常火爆的口罩、额温枪、血压计、血糖仪测纸等,这些二类的就需要到当地药品监督管理局进行申请获得备案凭证后,方可开展业务!若是第三类医疗器械,一次性用品比如注射器、输液器、采血器、输血器等,体内骨骼植入的钢板、心脏支架、关节假体、助听器、隐形眼镜等,还有各种体外诊断试剂,这类产品要销售是一定要到当地药监局申请经营许可后方可经营。

  提交医疗器械申请材料受理后:

  1.三类提交后2-3个工作日内食药局来现场核查具体情况是否合格。(这个时间每个地区会有差异)

  2.法人和质管必须要会使用进销存软件

  3.二类的是受理当时处备案单,三个月之内来核查现场医疗器械经营许可证审批结果:核查通过后会在1-2周通知领证注:三类有效期5年,须在到期之日前6月以上提出延期申请,二类有效期为长期


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