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西安医疗器械许可证办理

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医疗器械经营许可证证代办选天霖专业代办资质

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医疗器械经营许可证证代办选天霖专业代办资质

发布日期:2021-08-30 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  办理医疗器械经营许可证人员要求:

  1、公司法人:清晰正反面身份证复印件并无学历要求;

  2、质量负责人:清晰正反面身份证复印件;三类要求大专以上医学相关专业毕业。(中医不行)、毕业证、简历;

  3、质量管理员:清晰正反面身份证复印件;三类要求大专以上医学相关专业毕业。(中医不行)、毕业证、简历;

  4、验收员:清晰正反面身份证复印件;没有专业要求,但要求有毕业证、简历;

  第三类医疗器械经营许可证

  一、申请《医疗器械经营许可证》应当同时具备下列条件:

  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

  (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;

  (六)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。 二、以下三种情况应申请《医疗器械经营许可证》

  (一)新设立独立经营场所的,应当单独申请医疗器械经营许可;

  (二)因企业分立、合并而新设立的医疗器械经营企业,应当申请办理《医疗器械经营许可证》; (三)医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址外的其他场所贮存并现货销售医疗器械的,应当按照规定办理经营许可。


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