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西安医疗器械许可证办理

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西安二类医疗器械经营备案办理大概需要多久?

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西安二类医疗器械经营备案办理大概需要多久?

发布日期:2021-08-18 作者:医疗器械经营备案 点击:

一、经营第二类医疗器械无需办理营业执照,只需办理备案凭证即可。

  二类医疗器械经营许可证怎么办理?大概需要多久?

  申请

  申请材料提交食品药品监督管理局政务大厅。经过审查,申请事项依法属于本部门职责范围,申请材料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》;申请材料有可当场纠正的错误,允许申请人当场纠正;申请材料不完整或不符合要求的,应当在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性通知申请人需要补正的全部内容;申请材料依法不属于本部门职责范围的,应当出具《不受理通知书》。

  办理期限:5个工作日

  具体流程:

  (一)首先到工商部门办理营业执照,注册为企业,可为法人企业、非法人企业、独资企业、合伙企业等,个体工商户不得办理备案凭证。

  (二)然后到质监局办理组织机构代码证。

  (三)最后到国家食品药品监督管理局网站用组织机构代码注册账号,在线申报。

  (四)网上申报《医疗器械备案申请表》需提交的电子材料,其中*是必要的。

  1.*营业执照及组织机构代码证复印件。

  2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职务证明复印件。

  3.组织机构和部门设置说明。

  4.业务范围和业务模式描述。

  5.营业场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证或租赁协议复印件(附房屋产权证)。

  6.运营设施和设备目录。

  7.业务质量管理体系、工作程序等文件目录。

  8.计算机信息管理系统的基本介绍和功能描述。

  9.经办人授权证书。

  10.字并加盖公章扫描申请表。

  第三类医疗器械办理备案手续,审批部门为设区市一级药监局,网上申报受理后,企业按要求向政务大厅提供纸质材料,经现场验收合格后,发放备案凭证即可经营。


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