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西安三类医疗器械经营许可中对于仓库的要求

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西安三类医疗器械经营许可中对于仓库的要求

发布日期:2021-08-17 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  经营第二类、第三类医疗器械产品的,经营场所的使用面积必须在40平方米以上,法人部门分公司的经营场所的使用面积必须在25平方米以上(跨地区市设置的除外)经营助听器的,经营场所的使用面积必须在25平方米以上

  经营第二类、第三类医疗器械(助听器、隐形眼镜和护理用液、无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外),仓库使用面积应在30平方米以上的无菌医疗器械经营一次,仓库应在同一建筑物内,使用面积应在200平方米以上。

  法人部门分公司(跨区市设立的除外)和专业医疗器械设备类的,不能单独设立仓库,但必须有盖法人部门或许可经营产品的生产企业(包括进口总代理店)原印鉴的统一采购配送、统一质量管理、设置和售后服务等承诺,以及专业产品的注册证、许可证等证明书。

  经营助听器或隐形眼镜及其护理用液时,可以不设置仓库,但必须保管柜台。

  申报的经营场所和仓库原则上设在同一行政区域附近,不得设在民间住宅、部队、公安、武警营区。

  办理各医疗(个人)医疗机构25个工作日,审查为45个工作日。现在很多地方都放松了条件,有些地方也简化了流程,但实际实施还很困难,如果要在全国办理医疗机构的执照,请和我们沟通.


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