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办理医疗器械许可证的基本条件和审批流程?

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办理医疗器械许可证的基本条件和审批流程?

发布日期:2021-07-23 作者:医疗器械许可证 点击:

  经营医疗器械,必须取得后置审批,也即是二类备案或者三类经营许可证。办理条件主要是以下几点:

  一、人员

  需要2-3名大专以上的医学专业人员,或者相关专业,比如:计算机专业或者是护理学 护士专业等都可以,普通的产品不要求必须具备临床经验,符合专业就行。一般申请三类许可证时候,会要求质量负责人在现场,这个要提前协调好。

  二、地址

  如果要经营医疗器械,你首先必须具备有实际经营地址,且和注册地址一致,但是浦东新区比较特殊,可以证照分离,也即是地址不一致也可申请。对于面积,产品不同要求也不同,普通产品一般45平即可,特殊产品需要60平仓库,甚至100平,如何证明地址符合要求,那就是提供租赁合同和房产证复印件等。

  三、产品注册证

  这个是经营医疗器械行业必不可少的,很多企业会问,什么是产品注册证,这个一般是向厂商或者供货商要,但凡是上市的产品,都会有产品注册证,需加盖厂商的公章。


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