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西安医疗器械许可证办理

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西安三类医疗器械经营许可证办理

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西安三类医疗器械经营许可证办理

发布日期:2021-07-14 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  按照《西安市经营第三类医疗器械企业开办要求》的规定,在西安办理第三类医疗器械经营许可证并不难,只要您的企业人员和场地符合下列要求即可。

  西安三类医疗器械经营许可证办理

  1、企业负责人应具有大专以上学历,熟悉医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的法规、规章和食品药品监督管理部门对医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的规定。经营范围包括b类医疗器械的,企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职务。

  2.质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验,熟悉医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的法律法规和规章制度,以及食品药品监督管理部门对医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的有关规定。质量负责人在业务过程中对医疗器械的质量有裁决权。经营体外诊断试剂的,质量负责人应为检验师,或具有检验学相关专业本科以上学历,从事体外诊断试剂相关工作3年以上。经营范围包括A类或B类医疗器械的,质量负责人应具有临床医学本科以上学历或主治医师以上职称。同时经营体外诊断试剂和A类、B类医疗器械的,应分别满足以上要求,其中一人为质量负责人。

  经营10类以上的企业,应设立专职质量管理机构,包括质量负责人在内不少于2人。

  4.经营范围包括D类医疗器械的,应当配备一名初级验光师以上职称的专业技术人员。

  5.企业负责人和质量负责人不得兼任。

  6、企业应设立与经营规模和经营范围相适应的检查、仓库管理、采购、售后服务、计算机管理等岗位,相关岗位专业技术人员应具有高中或中专以上文化程度。

  7.经营体外诊断试剂的验收和售后服务人员应具有中专以上学历。

  8.质量负责人和验收、仓储管理、采购销售、售后服务、计算机管理等岗位的专业技术人员应熟悉医疗器械的法律法规、规章和专业知识,否则不得上岗。他们应该在工作,不应该在其他单位兼职。他们应该与公司签订合法有效的劳动合同,并有企业人事任命书。企业应定期组织对上述人员进行医疗器械法规、法规、专业知识、内部制度和职业道德的培训或继续教育,并建立相关文件。

  9.企业应每年组织质量管理、验收、仓储管理、采购销售、售后服务、计算机管理等岗位人员进行健康检查,并建立档案。

  10.企业计算机管理岗位的专业技术人员应熟悉计算机操作和计算机管理信息系统,负责维护计算机管理信息系统和医疗器械管理电子监管信息的提交。

  医疗器械经营许可证的经营和仓库要求

  1、企业经营场所地址应位于西安市内,产权明确,配备运行良好的固定电话、传真机、电脑、网络访问装置、文件柜等办公设备,环境清洁,实际使用面积在80平方米以上。

  企业仓库地址应位于西安市区,产权明确,非住宅用途,其面积应与经营规模相适应,但实际使用面积不少于40平方米。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。仓库应平整,门窗严密,整洁有序,无积水,无污染源。非医疗器械产品应有明确的分区,不得混淆。如果企业有两个或更多的仓库,第二个或更多的仓库可以跨行政区域设置,但必须向仓库所在地区的市级食品药品监督管理部门备案。仓库面积不得合并计算。完全委托第三方物流企业进行仓储和运输配送的企业不得设置仓库。单纯经营C类医疗器械的,可以不设置仓库,但必须与供应商签订仓储和运输协议,明确双方责任。

  仓库仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运行良好的设施设备和设备。主要包括避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染等设备和设备;消防安全设施;温度和湿度监测和调节设备;符合安全用电要求的照明设备。经营体外诊断试剂时,应设置储存诊断试剂的冷库或其他符合产品储存要求的冷藏设施设备。冷库容积应与经营规模相适应,但实际使用容积不得小于15立方米。冷库应配备自动监控、调节、显示、记录温度状态和自动报警设备、备用发电机组或双路电路,备用制冷机组。如果操作范围包括D类医疗器械,应配备裂缝灯显微镜等检测仪器。

  4.仓库内的医疗器械应按批次集中堆放,堆放之间有间距;堆放与仓库地面、天花板、墙壁、设施设备和设备之间有间距或隔离措施。统一实施色标管理:分为待验区和退货区(黄色)、合格区和交货区(绿色)和不合格区(红色)。相应的货位卡记录真实完整,可追溯。

  5、有特殊仓库要求的医疗器械,根据其产品说明书的规定,仓库条件必须满足经营产品的仓库要求。

  6.应检查、维护、校准、维护和清洁所用设施和设备。

  申请运输和配送医疗器械经营许可证

  1、企业应具备符合经营规模和经营品种、产品贮藏温湿度等特性要求的运输设施设备。

  经营易破碎产品的,应配备防震抗震设备。

  经营需要冷藏的产品,应配备冷链运输设备。


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