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第二类医疗器械经营备案凭证办理前期准备事项

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第二类医疗器械经营备案凭证办理前期准备事项

发布日期:2021-07-02 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  第二类医疗器械经营备案凭证办理前期准备事项:

  1、 基本要求:

  ——营业执照(经营范围包含二类医疗器械销售)

  ——房租合同、房屋产权证复印件

  2、 人员要求:

  ——至少配备3人(身份证正反面照片、学历证书):企业负责人1人,质量负责人1人,销售人员1人,仓管1人。

  ——质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。

  ——(相关专业:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等,按专业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等)。

  3、 场地要求:

  ——仓库面积20方以上;办公室面积40方以上;(不同省市面积要求存在差异)

  ——房屋租赁协议(租期超过1年),房产证复印件。

  ——办公区域与仓库分隔。

  ——配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施;配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。

  ——仓库要做分区及色标管理。

  4、 制度要求:

  ——一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系。


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