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三类医疗器械许可证经营范围都有哪些?是否可以经营二类的?

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三类医疗器械许可证经营范围都有哪些?是否可以经营二类的?

发布日期:2021-06-30 作者:医疗器械许可证 点击:

  三类医疗器械许可证经营范围:

  销售医疗器械Ⅲ类:医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类:临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。

  零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。

  国家对医疗器械实行分类管理:

  第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

  第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

  第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  有三类的医疗器械许可证是否可以直接销售二类医疗器械?

  不可以的。

  第一、经营范围对应的产品不一样;属于违法经营,如涉嫌超经营范围生产售卖口罩,构成违法经营,会面临相应的行政处罚。

  第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。例如常见的医用口罩、额温枪、体温计等。

  第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。例如:一次性使用无菌注射器等。第二、管理制度不一样;

  因为根据《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》第一章第四条:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需要许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

  建议做一个二类医疗器械备案凭证,最快一天。


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