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医疗器械经营许可证申请材料

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医疗器械经营许可证申请材料

发布日期:2021-06-28 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  1营业执照(A类有限责任公司)

  2居民身份证

  3法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明

  4组织机构与部门设置说明

  5经营范围、经营方式说明

  6经营场所、库房地址的地理位置图、平面图

  7房屋产权证明文件或者租赁协议复印件

  8计算机信息管理系统说明(提供系统截图)

  9质量保证协议(储运委托合同)格式文本

  10医疗器械第三方物流经营企业营业执照

  11医疗器械第三方物流经营企业《第二类医疗器械经营备案凭证》

  12拟委托贮存配送服务协议

  13委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明

  14经营设施、设备目录

  15经营质量管理制度、工作程序等文件目录

  16申报材料真实性自我保证声明

  17组织机构图(注明各岗位人员姓名),企业员工花名册;医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

  18承接医疗器械贮存、配送服务库房布局(库房面积/容积,,贮存温度)、功能分区

  19贮存、运输设施设备目录

  20承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录

  22第二类医疗器械经营备案表

  23医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表


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