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医疗器械委托生产备案常见问题解答!

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医疗器械委托生产备案常见问题解答!

发布日期:2021-06-25 作者:医疗器械许可证代办 点击:

  医疗器械作为我国健康产业支柱之一,对改善和提高我国人民的医疗和保健水平发挥着重要的作用。为了保证其安全性和有效性,国家对医疗器械进行了严格的监管,不仅经营和生产需要办理相关的资质,连委托生产都需要办理相应的备案。

  医疗器械委托生产如何备案?今天誉商小编给大家整理了几个相关问题,希望可以帮到大家。

  委托生产备案需要提交哪些材料?

  医疗器械根据其风险程度可以分为三类,一类生产需要办理备案,二类和三类生产则需要办理生产许可。而委托生产则不同,委托生产不管是几类医疗器械所需办理的都是委托生产备案,只是审批机构不同,委托生产一类医疗器械的,审批机构是市级食品药品监督管理部门,委托生产二类、三类医疗器械的,审批机构则是委托方所在地省、自治区、直辖市级的食品药品监督管理部门。

  一般备案所需提交材料有:委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件; 委托方和受托方企业营业执照复印件; 受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;委托生产合同复印件,以及经办人授权证明。

  哪些医疗器械不得委托生产?

  需要注意的是,并非所有的医疗器械都是可以进行委托生产的,比如定制式医疗器械就不可以。

  什么叫做订制式医疗器械?定制式医疗器械指的是为满足指定患者的罕见特殊病损情况,在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下,由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产,用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。考虑到定制式医疗器械仅用于特定患者,数量极少,难以通过现行注册管理模式进行注册,为合理控制风险,相关条例明确规定,定制式医疗器械不得委托生产。

  委托生产需要满足哪些条件?

  关于委托方,委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。

  关于受托方,医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。


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