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开办第二类医疗器械生产企业的条件

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开办第二类医疗器械生产企业的条件

发布日期:2021-06-22 作者:医疗器械经营许可证 点击:

1、开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
 
(1)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
 
(2)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
 
(3)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
 
(4)企业应具备相应的产品质量检验能力。
 
(5)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
 
(6)具有相应的生产设备。
 
(7)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
 
(8)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。


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