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西安医疗器械许可证办理

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碑林区二类医疗器械经营备案代办

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碑林区二类医疗器械经营备案代办

发布日期:2021-06-03 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  医疗器械企业人员资质的要求:

  1.经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。

  2.经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关初级以上技术职称。

  3.经营第二类、第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关中专以上学历或初级以上技术职称。

  4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的,质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。

  5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

  现在的医学领域飞速发展着,医疗器械二类经营许可证代办公司将更加的器械带到生活中,这一行业也是需要代办相关证书。

  资料要求

  1、企业人员中必须有9-10个。所有人都需要到场配合验收,尤其是法人,企业负责人和质量 负责人,这三个人尤其重要 。质量负责人必须是大专以上学历,相关,有3年以上工作经验。

  2、企业人员,需提供(正反两面都要复印,旧可以只复印正面,用新,否则可能通不过)、(即复印件)、简历、有职称的也可多提供份明复印件。

  3、质量人员在其他医疗器械企业不能兼职。

  4、质量人员的简历需具体完善,请写明,几年几月至几年几月,工作单位,岗位职责(负责什么,和现在要经营的产品有什么联系),做了几年等;如果是医生的话,写明在哪个科。{如果不知道简历怎样写,我给您模版}。

  5、申请表上经营范围一旦提交上去,看场地时不可再添加。

  6、还需提供:上家医疗器械企业的授权书、营业执照、经营企业许可证或者生产企业许可证、注册证、产品注册登记表、生产制造认可表。(这些复印件要加盖好上家企业的公章)您申请表中若写5个产品,就提供5份相应的资料。电子文档内容要与这些材料一致,并检查一下授权书和注册证等是否还在有效期内,过有效期的资料是没用的。


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