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医疗器械经营许可证企业人员资质的要求及标准

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医疗器械经营许可证企业人员资质的要求及标准

发布日期:2021-05-28 作者:医疗器械经营许可证 点击:

1.经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

  经营一次性使用无菌医疗器械的还应当:一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在职在岗(不得由质量管理人兼任)。

  经营植介入医疗器械的还应当:一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在职在岗 、护理或临床医学专业中专以上学历的业务人员并在职在岗。

  经营体外诊断试剂还应当:一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员、主管检验师或本科以上学历,从事检验工作三年以上人员并在职在岗。

  经营塑形角膜接触镜还应当:质量管理人、售后服务人员具备眼科学专业中级职称,一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在职在岗。

  2.经营第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

  3.经营隐形眼镜及护理用液的,质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。

  4.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

  四、相关文件及验收标准:

  国家总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知

  山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定

  体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录

  医疗器械经营企业现场核查标准和记录

  植(介)入医疗器械经营企业现场核查标准和记录

  植(介)入医疗器械经营企业现场核查情况评定表

  植(介)入医疗器械购进记录表

  植(介)入医疗器械销售记录表


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