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医疗器械经营许可证经营范围及面积要求

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医疗器械经营许可证经营范围及面积要求

发布日期:2021-05-28 作者:医疗器械经营许可证 点击:

经营范围填写:◆特殊管理品种首先单独填写,如:Ⅲ类:6846植入材料和人工器官、6877介入器材;

  Ⅲ类:6822-1塑形角膜接触镜及护理用液;Ⅲ类:6840体外诊断试剂;Ⅲ类:6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品;Ⅲ类:6822-1角膜接触镜及护理用液(塑形角膜接触镜除外)

  ◆有除外品种的集中填写.如: Ⅲ类:6815注射穿刺器械(一次性使用无菌医疗器械除外)、6866医用高分子材料及制品(一次性使用无菌医疗器械除外);6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(6822-1角膜接触镜及护理用液除外)。

  二、经营场所、仓库面积要求:  1. 经营第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米;经营塑形角膜接触镜的,经营场所使用面积应当不小于60平米。

  2.经营第三类医疗器械的(隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外),仓库使用面积应当不小于30平方米;经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于100平方米,仓库不小于60平方米,还应有至少20立方米的冷库。

  3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的,可不单独设立仓库,但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺,以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

  4.经营隐形眼镜及其护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放。

  5. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置,且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。


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