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西安医疗器械许可证办理

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西安医疗器械经营许可证办理

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西安医疗器械经营许可证办理

发布日期:2021-05-27 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  一、医疗器械种类

  1.普通类医疗器械

  2.注射器等一次性无菌

  3.试剂盒等二类医疗器械备案凭证

  4.三类医疗器械经营许可证

  二、医疗器械经营许可证办理要求

  场地:超过30平米办公+15平米仓库,使用面积,要求写字楼、商用楼。

  人员:要求至少3个人检查时在场:公司负责人、质量负责人、验收员。

  材料:1/3的材料是由贵公司准备的。主要包括:产品注册证、供应商的营业执照、授权书和培训证明。

  二、医疗器械经营许可证办理流程

  1.商务业务洽谈

  2.准备资料上报申请

  3.等待受理通知书

  4.职能部门现场审核

  5.复审后机关负责人审定

  6.领取审批决定

  三、医疗器械经营许可证办理周期

  办理周期:30个工作日

  受理机构:食品药品监督管理局

  四、医疗器械经营许可证办理所需资料

  1.营业执照复印件

  2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件

  3.组织机构与部门设置说明

  4.经营范围、经营方式说明

  5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

  6.经营设施、设备目录

  7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

  8.经办人授权证明

   代办微信电话18182420301


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