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医疗器械经营许可证对人员资质有什么要求?

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医疗器械经营许可证对人员资质有什么要求?

发布日期:2021-05-25 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  二类、三类医疗器械经营许可对人员资质要求:

  (1)经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。

  (2)经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关初级以上技术职称。

  (3)经营第二类、第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关中专以上学历或初级以上技术职称。

  (4)质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)技术培训。

  (5)质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

  注意点:每个省份政策各不同,上述有关医疗器械经营许可证办理的场地和人员要求也会有所差异。

  


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