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西安医疗器械许可证办理

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二类医疗器械经营许可证怎么办

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二类医疗器械经营许可证怎么办

发布日期:2021-05-20 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  申请医疗器械经营许可证时,应当提交以下资料。

  1、相关人员的身份证明,学历证明以及个人简历

  2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件

  3、《医疗器械经营企业许可证申请表》

  4、企业组织机构文件,以及职能文件

  5、企业注册地址、平面图(注明面积)、仓库地址的地理位置图、房屋租赁协议复印件

  6、企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录

  7、企业经营范围;

  深圳医疗器械经营许可证申办条件:

  (1)有相应学历或职称的,符合相关规定的人员;

  (2)符合相关规定的独立经营场所;

  (3)如果需要存放医疗器械产品,需要有符合相关规定的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

  (4)需要有健全的质量管理制度;

  (5)企业负责人,质量负责人,质量管理员需大专以上学历且医学,检验员中专以上学历且医学(学历不包含药学)。


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