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网售第一类医疗器械需要办理《医疗器械网络销售备案》吗?

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网售第一类医疗器械需要办理《医疗器械网络销售备案》吗?

发布日期:2021-04-25 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  国家食品药品监督管理总局于2018年3月1日开始实施《医疗器械网络销售监督管理办法》,办法中规定,在中国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务的企业,应当遵守本办法在当地食品药品监督管理部门审查机关进行《医疗器械网络销售备案》。所以在网上经营医疗器械,比如隐形眼镜及护理液、避孕套、体温计、额温计、口罩、血压计、血糖仪等,都需要办理《医疗器械网络销售备案》。那么在网上销售第一类医疗器械需要办理《医疗器械网络销售备案》吗?

  《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条明确:“从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外”。结合《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定:“经营第一类医疗器械不需许可和备案”。按照“线上线下一致”原则,第一类医疗器械经营企业不在网络销售医疗器械的备案范围,网络销售第一类医疗器械(康复器材、棉签、止血带等)不需办理医疗器械网络销售备案。


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